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10个重磅品种要上市(附名单)

发布日期:2022-05-22 14:37   来源:未知   阅读:

  伴随各类集采纷至沓来,基药、医保目录常规调整,各项举措早已让药企们战战兢兢、步步为营,药品的价格成本也被压干挤透。

  在拥挤的仿制药赛道前,各大药企不妨关注一下即将于今年获批的重磅首仿,说不定能为你的产品立项提供些新思路。

  依维莫司是哺乳动物雷帕霉素的衍生物,西罗莫司的衍生物,能够抑制肿瘤细胞生长与增殖、抑制肿瘤营养代谢和抗血管生成,起到三重抗肿瘤功效。

  本品于2009年在美国获批上市,是FDA十几年来首个批准的肝移植免疫抑制剂,2019年全球销售额为20.24亿美元。

  目前国内仅正大天晴1家企业以新4类仿制药报产,受理号:CYHS1800372于去年12月启动资料补充任务,有望在2022Q1以首仿身份获批。

  其他新注册分类报产企业:石药欧意、正大天晴、信立泰、以岭制药、吉林四环、成都倍特、四川科伦、南京天晴

  沙库巴曲缬沙坦钠是沙库巴曲和缬沙坦两个复方组成的抗慢性心力衰竭的复合制剂,在2015年7月获得FDA批准上市,是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物,2020年全球销售额20.97亿美元。

  2017年原研产品进入国内后,销量突飞猛进。2020年国内样本医院销售额为2.38亿元,同比增长141.07%;2021年前三季度收获4.36亿元,与同期相比销售增幅达177.77%,市场潜力十足。

  目前国内有石药欧意、正大天晴、上海宣泰等9家企业提交了沙库巴曲缬沙坦钠片的上市申请,其中上海宣泰药业的进度较快,正处于第二轮发补阶段,预计2022年一季度获批。

  艾多沙班可逆的Ⅹa因子抑制剂,是一种片剂的口服抗凝药,用于治疗和预防非瓣膜性房颤(AF)患者的VTE复发以及预防缺血性中风和全身性栓塞。2014年9月第一三共制药研究的该药在日本获批上市,财报显示,艾多沙班2020年全球销售额高达1541亿日元(约13.33亿美元)。

  2018年12月,原研产品正式走进国内,并于2020年12月通过谈判进入国家医保目录(乙类)。市场加速放量下,先声药业于2021年6月率先提交了甲苯磺酸艾多沙班片(新4类)的上市申请,目前即将进入第二轮资料发补,有望在2022年Q2加速获批。南京天晴也于同年8月报产本品,或将紧随先声,相继传来喜讯。

  艾替班特是武田旗下Shire公司研发的一款罕见病用药,主要用于治疗遗传性血管水肿(HAE)急性发作。该产品于2008年7月在欧盟获批上市,2011年8月在美国获批上市,是FDA批准的第3个治疗HAE发作的药物,2019年全球销售额为327亿日元。

  在国内,醋酸艾替班特注射液已被纳入临床急需境外新药名单,武田于2020年6月以进口5.1类提交该产品上市申请,2021年4月在华成功获批上市。

  成都圣诺、豪森分别于2018年5月和2020年11月以仿制3类提交醋酸艾替班特注射液的上市申请,其中成都圣诺的产品在研发进度上一马当先,或在2022年年初成功冲线舒更葡糖钠注射液

  舒更葡糖钠注射液(Sugammadex Sodium Injection),商品名为布瑞亭(Bridion),是由默沙东公司和 N.V. Organon(欧加农)开发的全球首个特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗药物。2008年9月在欧盟上市,2015年12月在美国上市,2020年全球销售额11.98亿美元。

  布瑞亭于2017年4月获批进入中国。目前本品正处市场快速放量阶段,2020年中国重点省市公立医院终端收获6497万元的销售额;2021年Q1~Q3则有8021万元的销售收入进账,同期相比增幅100.7%。

  2018年11月和2019年2月,科伦制药、扬子江药业相继提交了舒更葡糖钠注射液上市申请,目前均处于CDE第二轮发补,有望在2022年Q1获批上市;此外,广东星昊、恒瑞医药、齐鲁制药、上海汇伦于2021年先后收到国家药监局审评结论,但遗憾是“尚未通过”;另有,南京天晴、人福药业等16家国内企业已展开上市布局,后续竞争将十分激烈。

  2018年5月4日,北京泰德制药提交的注射用依前列醇钠上市申请获得CDE承办,于2018年9月4日被纳入优先审评。遗憾的是,2021年4月,公司收到国家药监局的药品证明文件,内容显示:撤回或不批准。

  有最新消息称,北京宣泰已着手重新申报本品,仍有机会在2022年第二季度成功获批,上市后将与企业旗下的贝前列素进一步开拓抗凝药市场。

  其他新注册分类报产企业:齐鲁制药、先声药业、兆科药业、正大清江、华润双鹤、朱养心药业、桂林南药、江西青峰、正大清江等9家

  公开数据显示,阿普斯特2020年全球销售额达21.95亿美元,2021年8月获准进入中国。

  目前有10家国内企业以新分类提交该产品上市申请,其中石药欧意为首家,即将进入第二轮资料发补阶段,能否在2022年顺利冲线甲磺酸奥希替尼片

  奥希替尼为阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂,是全球第一个上市,也是中国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。

  在国内,江苏万邦生化于2021年5月12日以仿制4类提交了上市申请,后暂无来者。若该产品顺利获批,将有望成为公司抗肿瘤领域的又一销售增长点。

  酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液一种长效β2受体激动剂,原研厂家为Sunovion制药,最早于2006年获得FDA批准,用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD),商品名为Brovana 。2017年,Brovana销售额大约为3亿美元。原研产品暂未进入中国销售。

  司来帕格片是一种口服有效、高选择性和长效的非前列腺素类前列环素受体(IP受体)激动剂,可改善损伤的肺动脉内皮依赖性舒张,并可能抑制人肺平滑肌细胞的增殖、肺血管壁的增厚。

  2021年6月,CDE受理了豪森药业提交的司来帕格片(新4类)仿制药上市申请,现正加紧布局研发,首仿有望在2022年Q3前登场亮相。

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